Стерильный одноразовый эпидуральный набор — это профессиональный стерильный медицинский вспомогательный набор для пункции и анестезии, специально разработанный для клинической эпидуральной анестезии, послеоперационной аналгезии и малоинвазивной пункции позвоночника. Весь набор, оснащенный полностью стандартизированными эпидуральными пункционными и вспомогательными принадлежностями для ухода, изготовлен из высококачественного медицинского сырья и нетоксичных биосовместимых аксессуаров. Используя интегрированную одноразовую стерильную упаковку и обработку, компания эффективно предотвращает перекрестное инфицирование, загрязнение аксессуаров и клинические операционные риски. Эргономически оптимизированный для точной пункции, безопасной катетеризации и стандартизированной анестезии, он имеет полную конфигурацию аксессуаров, стабильные характеристики прокола, высокую безопасность и простоту сборки, полностью удовлетворяя потребности клинической анестезии и обезболивания в операционных, акушерских отделениях и центрах обезболивания, обеспечивая надежную стандартизированную гарантию для клинической эпидуральной пункции и аналгезии.
Стерильный одноразовый эпидуральный набор изготовлен из полного набора безопасных материалов медицинского назначения, все аксессуары проходят строгую проверку на биосовместимость и безопасность. Соответствующая высокоточная игла для эпидуральной пункции имеет гладкий корпус и сверхострый скошенный кончик, что обеспечивает прокол с низким сопротивлением и минимальной травматичностью, уменьшая боль пациента и повреждение тканей. Гибкий эпидуральный катетер мягкий и устойчивый к перегибам, его можно легко имплантировать в эпидуральное пространство без раздражения сосудов или нервов. Вспомогательные инструменты, такие как проводник, фильтр и аксессуары для инъекций, разумно сконфигурированы для выполнения комплексной пункции, катетеризации и доставки лекарств. Все компоненты независимо друг от друга стерильны и плотно упакованы, без мертвых зон для загрязнения. Весь комплект поддерживает стерилизацию газом ЭО или гамма-лучами, соответствует международным и отечественным стандартам отрасли медицинского оборудования и широко применим для стандартизированной клинической эпидуральной анестезии и послеоперационного обезболивания.
Спецификация продукта
|
Элемент |
Описание |
|
Приложение |
Клиническая эпидуральная анестезия, послеоперационная непрерывная анальгезия, акушерская аналгезия родов и вспомогательное лечение при спинальной минимально инвазивной пункции. |
|
Тип |
Одноразовый стерильный комплексный пункционный набор для эпидуральной анестезии |
|
Основной материал |
Медицинская пункционная игла из нержавеющей стали, гибкий полимерный катетер медицинского назначения, аксессуары из нетоксичного медицинского пластика, без латекса, без BPA, биосовместимые, без пирогенов. |
|
Стандартная конфигурация |
Игла для эпидуральной пункции, гибкий эпидуральный катетер, проводник, лекарственный фильтр, разъем Люэра, адаптер для шприца, фиксирующие приспособления |
|
Операционные показатели |
Малотравматичная пункция, гладкая имплантация катетера, гибкий катетер с защитой от перекручивания, стабильная анальгезия, безопасная и трудоемкая операция. |
|
Особенности конструкции |
Интегрированная полная конфигурация, малоболезненная конструкция прокола, гибкий постоянный катетер, стерильная универсальная операция, высокая безопасность, легкая фиксация и размещение |
|
Стандарт интерфейса |
Универсальный стандартный интерфейс Люэра, совместимый со шприцами для клинической анестезии и анальгезионными насосами. |
|
Стерильность |
Стерилизованы ЭО или гамма-облучением, стерильны одноразового использования, апирогенны. |
|
Сертификаты |
Соответствует стандартам медицинского оборудования ISO 13485, CE и NMPA. |
|
Срок годности |
3 года |

Свойства продукта
1. Полная стерильная безопасность и защита от загрязнения.: Применяется профессиональная медицинская технология стерилизации с уровнем стерильности до 10⁻⁶ и квалифицированным остаточным содержанием ЭО. Одноразовая интегрированная упаковка полностью исключает риск перекрестного заражения и загрязнения аксессуаров. Все сырье медицинского назначения нетоксично, не имеет запаха, не содержит латекса и BPA, обладает превосходной совместимостью с тканями человека, не вызывает раздражения или аллергических реакций, что обеспечивает безопасную клиническую анестезию.
2. Низкая травматичность и точность прокола.: Игла для эпидуральной пункции использует прецизионную технологию многогранной полировки, имеет ультра-острый кончик иглы и низкую устойчивость к проколу. Он эффективно уменьшает повреждение подкожной клетчатки и связок, минимизирует боль при проколе у пациента и повышает точность позиционирования эпидурального пространства.
3. Гибкий катетер с защитой от перекручивания и стабильное пребывание: Соответствующий эпидуральный катетер изготовлен из высокоэластичного гибкого полимерного материала, обладающего превосходной устойчивостью к изгибу и перекручиванию. Он может адаптироваться к послеоперационным изменениям положения тела пациента, избегая закупорки катетера, пролапса и прерывания анальгезии, обеспечивая непрерывный и стабильный эффект доставки лекарств.
4. Полная настройка и эффективная работа.: Интегрированный комплект содержит все аксессуары, необходимые для эпидуральной пункции и обезболивания, что обеспечивает универсальную работу без дополнительных подходящих инструментов. Гуманизированный структурный дизайн упрощает процедуры клинической анестезии, сокращает время операции и повышает эффективность медицинской работы.
5. Безопасная доставка лекарств и низкий остаток: Оснащен профессиональным медицинским фильтром для лекарств, он может эффективно фильтровать мельчайшие примеси и частицы в анестезирующих препаратах, предотвращая раздражение сосудов и послеоперационные побочные реакции. Гладкая внутренняя стенка катетера уменьшает количество остатков лекарства и обеспечивает точную и равномерную доставку лекарства.
6. Высокая экономичность и стандартизированное применение.: Интегрированная конструкция аксессуаров позволяет избежать повторных закупок и затрат на согласование. Одноразовое использование экономит процедуры дезинфекции и технического обслуживания, снижает клиническую операционную нагрузку и подходит для крупномасштабного стандартизированного применения в основных сценариях клинической анестезии.
Приложение
1. Анестезия в операционной.: Специально используется для эпидуральной анестезии в общей хирургии, ортопедии, гинекологических и акушерских операциях. Точная пункция и стабильная доставка лекарственного средства обеспечивают безопасную и эффективную интраоперационную анестезию, отвечающую различным потребностям хирургической анестезии.
2. Акушерская анальгезия родов: Подходит для безболезненной эпидуральной аналгезии при родах. Безопасная и малотравматичная конструкция эффективно облегчает боль при родах, обеспечивает стабильные жизненные показатели матери и плода, а также повышает комфорт и безопасность родов.
3. Послеоперационная непрерывная анальгезия: Применяется для непрерывной эпидуральной анальгезии после обширных операций. Постоянный катетер может обеспечить долгосрочное и стабильное облегчение боли, уменьшить послеоперационную болевой ответ и ускорить реабилитацию пациента.
4. Отделение лечения боли: Используется для клинического лечения хронической боли и обезболивания при блокаде спинного нерва. Точное позиционирование доставки лекарства эффективно снимает нейропатическую боль и боль в мягких тканях, улучшая клинический эффект лечения боли.
5. Массовая медицинская и неотложная помощь: Удовлетворяет стандартизированные потребности в эпидуральной анестезии и анальгезии в больницах и учреждениях первичной медицинской помощи. Благодаря полной конфигурации и простоте управления он улучшает стандартизацию диагностики и лечения массовой анестезии.

Физические свойства
|
Элемент |
Спецификация |
|
Температура эксплуатации и хранения |
2 степени ~ 30 градусов (длительное хранение); 10 градусов ~ 40 градусов (клиническая операция) |
|
Материал иглы и катетера |
Медицинская нержавеющая сталь, высокогибкий медицинский полимерный материал. |
|
Прочность катетера на растяжение |
Больше или равно 15 МПа, устойчив к растяжению и разрыву. |
|
Герметичная производительность |
Отсутствие утечек жидкости или обратного потока лекарств при стандартном клиническом рабочем давлении. |
|
Производительность прокола |
Гладкий прокол, минимальное повреждение тканей, точное позиционирование. |
|
Защита от изломов |
Отсутствие закупорки или деформации после произвольного изгиба и выдавливания катетера. |
|
Биосовместимость |
Не раздражает, не вызывает аллергии, апирогенен, подходит для эпидуральной ткани человека. |
ОК и КК

Стерильный одноразовый эпидуральный набор строго соответствует стандартам управления качеством медицинского оборудования ISO 13485, CE и NMPA. Каждая производственная партия проходит всестороннюю и строгую проверку качества, включая проверку безопасности материала (проверка на отсутствие латекса и BPA, оценка медицинской биосовместимости, тест на нетоксичность и апирогенность), калибровку остроты и гладкости проколной иглы, испытание на растяжение катетера и его устойчивость к перегибам, обнаружение герметичности интерфейса и испытание на совместимость с соответствующими аксессуарами. Для стерильных продуктов осуществляется строгая проверка стерильности: остаточное содержание ЭО не превышает 10 мкг/г, а уровень обеспечения стерильности достигает 10⁻⁶. Все продукты проверены на совместимость с основным клиническим анестезиологическим оборудованием и анальгезионными насосами, что обеспечивает точность и безопасность процедур анестезии и анальгезии. Каждой партии присваивается независимый отслеживаемый номер партии для осуществления полного контроля качества от производства до продаж. Каждая упаковка снабжена полной инструкцией по применению (IFU), в которой указаны стандартные этапы пункции, методы катетеризации и меры клинической безопасности.
Упаковка, хранение, обработка и транспортировка
1. Упаковка: Стерильные отдельные эпидуральные наборы индивидуально запечатаны и упакованы в медицинские бумажно-пластиковые композитные пакеты или блистерные упаковки для обеспечения независимой стерильности и полной конфигурации аксессуаров. Продукция партии упаковывается в прочные картонные коробки из гофрированного картона с защитой от столкновений и давления. На всей упаковке четко указаны название продукта, характеристики, номер партии, дата производства, срок годности и информация о сертификации.
2. Хранение: Хранить в чистом, сухом, лишенном пыли и хорошо вентилируемом помещении с контролируемой температурой от 2 до 30 градусов и относительной влажностью не более 70%. Хранить вдали от прямых солнечных лучей, источников высокотемпературного тепла, острых твердых предметов и агрессивных химических веществ. Перед использованием храните запечатанную оригинальную упаковку во избежание вторичного загрязнения и старения материалов внутренних аксессуаров.
3. Обращение: Только при однократном использовании у одного пациента, повторное и перекрестное использование строго запрещено во избежание перекрестного заражения. Перед использованием проверьте целостность упаковки, отсутствие повреждений, влаги и срока годности, а также комплектность всех аксессуаров. Немедленно утилизируйте продукт, если его стерильность нарушена или какой-либо аксессуар поврежден. Выполните операцию эпидуральной пункции и катетеризации в соответствии со стандартными процедурами медицинской анестезии и утилизируйте отходы в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами после использования.
4. Транспорт: Транспортируйте в соответствии с национальными и международными спецификациями по транспортировке медицинских изделий. Избегайте сильных столкновений, экструзии, влаги и длительного воздействия прямых солнечных лучей. Температура окружающей среды при транспортировке контролируется в пределах 2–30 градусов, чтобы обеспечить целостность упаковки продукта, комплектность аксессуаров и стабильность стерильности.
Причины выбора нас
Компания Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (филиал Evergrand Healthcare Group, основанная в 2014 году) расположена в городе Нинбо, провинция Чжэцзян, и отличается прекрасным расположением и удобным транспортным сообщением. Наш бизнес охватывает производство и продажу медицинского оборудования, а также инвестиции в дома престарелых, стоматологические клиники, специализированные больницы и услуги медицинского обслуживания. Наша продукция продается по всему миру, и мы завоевали мировое признание потребителей благодаря высококачественным товарам и комплексному послепродажному обслуживанию.

Диверсифицированный портфель продуктов
В ассортимент нашей продукции входят одноразовые медицинские расходные материалы, медицинское оборудование и нетканые изделия (например, стоматологические принадлежности, предметы ухода за органами дыхания). Эта разнообразная линейка удовлетворяет потребности медицинских учреждений, клиник и других клиентов.

Надежные поставки и сотрудничество
Мы имеем богатый опыт работы в отрасли и сотрудничаем с более чем 600 заводами. Эти партнеры оснащены современным производственным оборудованием и квалифицированным персоналом, что позволяет нам производить продукты/компоненты по индивидуальному заказу в соответствии с конкретными запросами.

Строгая гарантия качества
Мы уделяем приоритетное внимание инновациям и качеству, опираясь на систему управления качеством ISO 13485:2016. Строгий контроль осуществляется через закупку сырья, массовое производство, управление процессами и выпуск готовой продукции. Наши профессиональные услуги (контроль производства, отслеживание заказов, доставка) также выделяют нас.
Сертификат

Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Каково ваше стандартное время производства?
О: Наше стандартное время выполнения оптовых заказов составляет 3-4 недели после подтверждения заказа и получения депозита. Для заказов большого объема (более 100 000 единиц) или продукции по индивидуальному заказу срок выполнения может быть увеличен до 4-7 недель. Мы предоставим подробный график производства при размещении заказа и будем держать вас в курсе хода производства в режиме реального времени.
Вопрос: Есть ли у вас опыт доставки в нашу страну/регион?
О: Да, у нас есть большой опыт доставки в страны и регионы по всему миру, включая Северную Америку, Европу, Азию, Южную Америку и Африку. Мы знакомы с местными правилами импорта, требованиями таможенного оформления и логистическими каналами в различных регионах и можем сотрудничать с надежными логистическими партнерами (например, DHL, FedEx, UPS или морскими экспедиторами), чтобы обеспечить бесперебойную доставку. Мы также предоставляем все необходимые транспортные документы (например, коммерческий счет, упаковочный лист, сертификат происхождения и документы таможенного оформления) для облегчения таможенного оформления.
Вопрос: Как вы обеспечиваете правильную упаковку, маркировку и безопасность транспортировки?
О: Мы принимаем многочисленные меры для обеспечения безопасности упаковки, маркировки и транспортировки:
Упаковка: используйте ударопрочную, влагонепроницаемую и стерильную упаковку (если применимо), соответствующую международным стандартам доставки. Для хрупких товаров мы добавляем дополнительные защитные материалы (например, пузырчатую пленку, пенопласт), чтобы предотвратить повреждение во время транспортировки;
Маркировка. Все этикетки соответствуют UDI/GS1 и местным нормативным требованиям, включая название продукта, номер партии, срок годности, инструкции по использованию и предупреждающую информацию. Многоязычные этикетки доступны по запросу;
Транспортная безопасность: Сотрудничать с партнерами по логистике, имеющими опыт транспортировки медицинских изделий, обеспечивая соблюдение требований по контролю температуры (если применимо) и обеспечивая транспортное страхование для покрытия любых потенциальных потерь во время транспортировки.
горячая этикетка : стерильный одноразовый эпидуральный набор, Китай стерильные одноразовые эпидуральные наборы производители, поставщики, завод














